Reparaties, onderhoud en revisies binnen de MDR-regelgeving
Bij Fermeditech voeren wij al onze reparaties, onderhoudsbeurten en revisies van medische apparaten volledig uit in overeenstemming met de Medical Device Regulation (MDR). Zo garanderen wij dat de veiligheid en kwaliteit van de apparatuur altijd gewaarborgd blijft. Wij gebruiken uitsluitend originele onderdelen (OEM) van de fabrikant bij al onze werkzaamheden. Hierdoor behouden de apparaten hun optimale prestaties en betrouwbaarheid, terwijl de geldende regelgeving strikt wordt nageleefd. Of het nu gaat om apparatuur binnen of buiten de garantieperiode, onze klanten kunnen erop vertrouwen dat wij werken volgens de hoogste standaarden van kwaliteit, veiligheid en professionaliteit.
De MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) geldt voor alle medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht of in gebruik zijn. De toepassing van de regelgeving hangt af van de rol die een partij vervult en van de soort handelingen die op het apparaat worden uitgevoerd. Hier zijn de belangrijkste punten:
-
Wanneer MDR van toepassing is
-
Op het plaatsen van een product op de markt: De MDR geldt voor fabrikanten die medische hulpmiddelen ontwikkelen, produceren en op de EU-markt brengen.
- Bij significante wijzigingen aan het apparaat: Als een apparaat ingrijpend wordt aangepast of onderdelen worden vervangen die de prestaties of veiligheid beïnvloeden, kan dit worden gezien als een nieuwe plaatsing op de markt, waardoor de MDR van toepassing kan zijn.
- Voor alle medische hulpmiddelen in de EU: Zowel nieuwe als bestaande apparaten die in gebruik zijn, vallen onder de MDR, vooral als er wijzigingen of reparaties plaatsvinden die buiten standaard onderhoud vallen.
-
Wanneer MDR niet van toepassing is
-
Regulier onderhoud of reparaties met originele onderdelen: Kleine reparaties of vervangingen met OEM-onderdelen, zoals het vervangen van batterijen of reviseren van componenten volgens de fabrieksinstructies, vallen niet onder de MDR.
- Apparatuur buiten de garantieperiode: Reparaties en revisies die uitgevoerd worden volgens de service manuals van de fabrikant met originele onderdelen zijn toegestaan zonder dat de partij wordt gezien als fabrikant.
-
Belangrijk om te onthouden
-
Zodra je een onderdeel van een ander merk plaatst, of significante wijzigingen aanbrengt die de werking of veiligheid beïnvloeden, wordt de partij die dit uitvoert in de ogen van de wet als fabrikant beschouwd.
- Voor alle medische hulpmiddelen in de EU: Zowel nieuwe als bestaande apparaten die in gebruik zijn, vallen onder de MDR, vooral als er wijzigingen of reparaties plaatsvinden die buiten standaard onderhoud vallen.
